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疫情有望早日控制!全国首个治疗新冠肺炎药物获批上市!

课堂类别:媒体报道       02-18    来源:网络          查看评论  评论数0    转载

2月15日

浙江海正药业股份有限公司

研制的“法维拉韦”

(原名“法匹拉韦”)

正式获得国家药监局批准上市

 

 

这是在疫情期间

全国第一个批准上市的

对新冠肺炎具有潜在疗效的药物

将对疫情防治发挥重要作用

 

↓↓↓

 

 

据科技部2月15日公布的消息,法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是:磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

 

 

据悉,该药物已于2月16日在海正药业正式投产。

 

 

新冠肺炎疫情发生后,浙江省药监局和台州市市场监管局两级联动、主动作为,提前介入,全力助力全市医药企业研发生产治疗新冠肺炎药物,仅用10天完成全部注册审批流程。

 

 


一是提前调研制定服务清单。第一时间排摸全市抗病毒药物生产研发情况看,及时掌握企业需求,明确重点企业和服务清单,清单涉及项目研发生产技术指导、原料物资采购保障、防疫保障等等三大方面共19个问题。

二是实施“三专”帮助难题破解。市局在全省率先出台对防疫药品生产企业派驻指导员制度,主动对接企业,了解法匹拉韦注册进展程度,积极与上级部门对接,助力企业进入快速审评审批通道,2月5日即成功受理。选派骨干GMP检查员担任检查员和观察员,全程协助注册审评,2月15日即获得批件。

三是全程跟踪指导合规生产。实行专项指导+专员进驻+专家帮扶“三专”服务。市局领导带队组成专家组,全力帮助企业做好产前药事合规准备,帮助企业提前完成生产线检查,做到文号获批立即可以组织生产,指导组专员实行全程跟踪指导,确保上市药品质量安全,助力抗击新冠肺炎疫情。

 

- 法匹拉韦简介 -

 

法匹拉韦(favipiravir,商品名Avigan)是一种新型的RNA聚合酶抑制剂,由日本富山化工制药公司开发,2009年被日本富士胶卷控股公司收购,2014年3月在日本批准上市,用于治疗新型和复发型流感。

 

它主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖,在2014年抗击埃博拉病毒疫情的战役中,法国1例感染埃博拉病毒的女护士和西班牙1例染病护士均在服用法匹拉韦后痊愈。

 

法匹拉韦通过抑制与流感病毒复制相关的RNA聚合酶而显示抗病毒活性。

 

 

临床前药效学显示它不仅对季节性流感病毒,而且对猪源性以及高致病性禽流感的各种流感病毒显示抗病毒活性,对现有的耐药细胞株未显示明显的交叉耐药性;和奥司他韦联合用药对流感病毒显示增效作用。

 

它对多种亚型禽流感病毒有效,如H1N1、H5N1和H7N9型等,还能抑制其他病毒的转录,如沙粒病毒、黄热病毒、西尼罗河病、毒布尼亚病毒和手足口病毒等,还能有效抑制扎伊尔型埃博拉病毒RNA的复制(IC90为110 mol/L)。

 

因此,它是疗效确切、安全性好的作用机制全新的抗病毒药物,具有良好的应用前景。


(来源:台州发布、新京报)

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