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天士力靠核心技术铸就现代中药“智造”产业链

课堂类别:企业新闻       2018-07-17    来源:网络    点击率:7670          查看评论  评论数0    转载

   业内人士称,小滴丸饱含大科技,天士力取得如此重大突破的背后,是一条由核心技术铸就的现代中药“智造”产业链,这条产业链贯穿从药物研发、药材种植、中药提取、制剂生产到市场营销各环节,在我国中药制造业是领先的、独到的,称得上是进军中药国际化的国之利器。

 
  天士力“智造”产业链是怎样铸就的?其功力何以独到呢?对此记者进行了深入采访和探析。
 

产业链的源头:创立了组分中药研发新模式

 
  天士力相关人士告诉记者,天士力秉持“质量源于设计”的理念,从产业链的源头即瞄准国际前沿,进行以变革研发模式破解质量可控性难题的探索,开创了以“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式。
 
  据了解,当今药物研究已进入分子时代,我国传统中药的研发模式还处于“中医理论+实验”的阶段,效率和产出比较低。中药组分研究技术是以中药组分为基础,运用现代药物设计思想,经过组分配伍优化设计研制中药,研究其关联的技术和方法,是创新中药的重要内容。
 
天士力靠核心技术铸就现代中药“智造”产业链
 
  中国工程院院士张伯礼称,中药组分研究技术有利于科学地解释中药的作用机理,制订科学的中药生产加工质量控制标准,有利于对已经上市销售的中药品种进行二次研制和开发。中药组分研究通过组分配伍和优化设计,在细胞、分子各药理水平中提示中药的药效物质基础及作用机制,阐明中药的活性组分。
 
  2008年,天士力与天津中医药大学、浙江大学合作,率先组建了国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构和数字化组分中药库,着手建设立足于现代科技创新,以组分中药为主导的组分中药产业化开发技术平台和先进制造平台。
 
  基于以上,经天津市科委批准天士力组建了“天津市组分中药企业重点实验室”,以中药数字化分析及中药配伍组分研究为主要研究方向,利用组分配伍研制现代中药,将计算机设计和配伍理论引入中药研发,深入挖掘中医药宝库;解决中药研发过程中与产业化、注册、法规相脱节等关键问题,加快成果转化,致力于形成“生产一代、开发一代、研制一代、储备一代”的新药研发技术体系。2015年,天士力又获得国家科技部批准,依托“天津市组分中药企业重点实验室”,建设了“创新中药关键技术国家重点实验室”,担纲突破中药国际化相关技术、药政、标准等瓶颈,解决中药国际化过程中面临的质量一致性难题,为国家推进中药国际化搭建良好平台。
 

产业链的基础:创建了中药产业标准化体系

 
  中药国际化的本质是产业链标准化的国际对接。这是天士力以标准化打基础铸就“智造”产业链的深刻体会。
 
  天士力建设产业标准化在我国中药业是超前的,其超前行动启于天士力控股集团董事局主席闫希军的超前意识。早在上世纪90代中期闫希军就明确指出,中药是国宝,标准是核心技术,产业标准化这件事必须做,必须抢先别人做,要抢占中药世界标准竞争的制高点,实现真正意义的中药国际化。他提出,中药标准国际化不能笼统地说中药标准与国际接轨,要以我为主实行两手抓,一手抓创新,一手抓推广,按国际公认的GAP、GEP、GLP、GCP、GSP和GMP标准加以推广,以期国际认可我们的中药标准。
 
  遵循这个思考和思路,天士力历经多年的练内功、攻难关,领先国内中药业建立了由研发(GLP)、药材种植(GAP)、有效组分萃取(cGEP)、制剂生产(cGMP)、临床研究(GCP)到市场营销(GSP)等每个环节标准构成的全产业链标准体系;并且建立了相应的一整套符合国际ICH规范的中英双语SOP体系和GXP规范样板,成为首批达到国际标准体系的企业。这其中:
 
天士力靠核心技术铸就现代中药“智造”产业链
 
  药材种植GAP标准的建立,比国家于2003年推行这个标准超前5年,天士力早于1998年率先建立起符合国际药材原料种植规范(GAP)的药源种植基地,开展标准化育种、培育、种植、采收、加工,实行全过程控制药材质量。基于先行实践,天士力参与了国家第一批中药药材种植GAP标准的制订。
 
  药材有效组分萃取一直是中药制造业的技术瓶颈,天士力独创的有效组分萃取(GEP)标准,将数字化、自动化控制融入中药提取过程,率先突破了这一技术瓶颈。当业内通行这一标准时,天士力又上升到了国际认可的cGEP标准,并按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。
 
  有道是,标准如同音符是世界共通的“语言”。天士力在进军国际化中,用标准化与世界对话,从分子水平说清楚了复方中药组分,把“丸散膏丹、神仙难辨”演绎成为“创新中药、数字解析”,打开了中药神秘的“黑匣子”。
 

产业链的主体:打通了智能制造关键技术路径

 
  2016年11月25日,国内药业知名企业和药业“2016智能制造试点示范企业”的100多名代表聚集天士力,由国家工信部组织的“医药工业智能制造现场交流会”在这里召开。据悉,工信部将此会放到天士力,意在对天士力创建的现代中药智能制造模式进行示范和推广。
 
  据了解,目前,国内中药业已有众多企业建立了中药生产自动化装备系统,然而,中药分段式单元制造流程模式、过程实时检测控制技术发展滞后等问题,阻碍了中药制造数字化、智能化程度的提高。
 
  在这种背景下 ,天士力创建的现代中药智能制造模式,是针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,将单机并联、数量复制规模化升级为连续化生产模式。整体 “智造”模式,是创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(PAT)等先进制造技术,构建全生产流程数据信息统一平台以及工艺控制模型库,实现生产制造及管理数字化、可视化和生产执行层/过程控制层/企业管理层一体信息化,建成以“数字化、智能化、集成式”为特征的现代中药智能制造车间。业内人士认为,天士力创建的这种现代中药智能制造模式,打通了现代中药制造智能化的关键技术路径,构建了现代中药智能制造体系,解决了复方中药每一批次化学物质均匀一致的难题。

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